记录和报告要求

Q6) 我是否需要保存辐射电子产品的记录并向 CDRH 提交报告？

是的。制造商必须保存其发射辐射的电子产品的记录并向 CDRH 提交报告。报告和记录保存的具体要求按产品列于Title 21 CFR 1002.1的表 1 中。


Q7) 我什么时候必须提交新产品所需的产品、补充或简短报告？

您的产品、补充或简短报告必须在将产品引入州际贸易之前提交。尽早提交报告会增加 CDRH 在您销售产品之前就问题与您联系的可能性。

如果您的产品是进口产品，请在提交进口产品之前至少一个月发送报告。这使得 CDRH 有时间提供包含报告登录号的收据确认函。登记号是 CDRH 文档控制中心 (DCC) 工作人员在收到报告时为您的报告分配的**识别号。


Q8) 我什么时候必须提交年度报告？

年度报告截止日期为每年 9 月 1 日。该报告应涵盖美国从上一年7月1日到今年6月30日的生产情况。年度报告的报告表格或指南可以在电子提交软件中找到。

每年6月30日至9月1日之间有2个月的“宽限”期，在此期间，上一年9月1日之前提交的年度报告仍然有效，而制造商在当年9月1日之前准备了到期报告。例如，2008年9月1日之前提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度报告在2009年9月1日之前仍然有效。


Q9) 当我的公司向另一家公司出售受管制的产品线时，我们如何通知 FDA/CDRH？

您的公司可以通过提交年度报告来通知 CDRH，以“结束”特定型号或您在电子产品制造业务中的全部参与。


情况 1：一家公司生产一种辐射电子产品（一种或一组多种），然后停止生产电子产品。他们又提交了一份年度报告，并表示他们现在不再从事电子产品制造业务。除非他们恢复生产电子产品，否则预计不会再发布年度报告。


情况2：一家公司生产一种或几种电子产品，然后停止生产，但仍然生产其他产品。他们仍然需要提交年度报告，但他们停止的型号被标记为停产，并在特定日期生效。我们不再期望在年度报告中找到这些模型。


如果您的公司不想等待提交年度报告，您也可以提交一封信函，列出其他公司正在购买的所有型号和登录号。这封信作为每个登录号的报告补充，CDRH 文档控制中心 (DCC) 将更新每个登录号以反映新的所有权。制造商必须提交其生产的电子产品的产品报告，并根据 21 CFR 1002.10 的性能标准进行认证。因此，新制造商可以提交一份新的产品独立报告，或者可以为每个型号提交一份新的补充报告，描述公司引入的影响其遵守性能标准的任何变更，例如组件变更、新的认证和标识标签、其他所需标签。


Q9.5 (a) 型号或产品线易手后，放射健康报告责任何时开始？

一旦新公司开始制造新产品，他们就有责任确保这些产品符合适用的性能标准。这包括制定和实施适当的内部质量控制检查和测试计划，以便通过的每个单位都符合性能标准，并在上市前带有认证标签。该公司还需要提交自己的辐射安全产品报告，证明产品如何合规。最初，参考以前制造商的产品报告是可以接受的；然而，由于新制造商可能会修改组件、测试程序并打印自己的标签和用户/服务说明


Q9.5 (b) 公司应如何将原制造商提交的报告转移给新公司？

当电子产品从一家公司转移到另一家公司时，也应该转移记录。发送给 CDRH/DCC 的一封带有公司抬头的信件或电子邮件，确定哪些型号和报告登记号应转移到新的公司名称和联系信息，将确保 CDRH 数据库得到更新，以反映新的所有权。然而，请注意，公司还需要提交自己的辐射安全产品报告，证明产品如何合规，因为新制造商可能会修改组件、测试程序，并打印自己的标签和用户/服务说明，这些都需要以产品报告的形式提交给 CDRH。


Q10) 如果我想立即出售我的产品，最初提交不完整的产品报告是否可以接受？

不可以。您提交的报告必须包含适用法规（21 CFR 1002.10 至 1002.12）要求的所有信息。如果 CDRH 为您的产品发布了报告指南，请按照报告指南中的格式和组织编写报告。